USD 75.45 ЕВРО 90.03

Система Carillon от Cardiac Dimensions одобрена австралийским Управлением по контролю за изделиями медицинского назначения

Релизы

КИРКЛАНД (KIRKLAND), Вашингтон, 2 сентября 2020 г. /PRNewswire/ — Компания Cardiac Dimensions®, ведущий разработчик инновационных и минимально инвазивных методов лечения функциональной митральной регургитации (FMR) у пациентов с сердечной недостаточностью, сегодня сообщила, что ее продукт Carillon Mitral Contour System® получил одобрение австралийским Управлением по контролю за изделиями медицинского назначения Австралии (TGA).Система Carillon — это устройство для транскатетерного восстановления митрального клапана (TMVr), предназначенное для лечения основных причин развития функциональной митральной регургитации 2+, 3+ и 4+ степеней.

«Мы хотим поблагодарить Управление за поддержку и сотрудничество в вопросах оценки и одобрения нашей системы на территории Австралии, — прокомментировал главнй исполнительный директор и президент Cardiac Dimensions Рик Выпич (Rick Wypych). —  Это событие имеет большое значение для австралийских пациентов, страдающих сердечной недостаточностью. Наша система позволяет начать минимально инвазивное лечение заболевания на ранних стадиях заболевания».

По приблизительным подсчетам, 26 млн человек по всему миру страдают от сердечной недостаточности, а у около 70 процентов из их числа имеется FMR. Сердечная недостаточность является серьезной клинической и экономической проблемой: по прогнозам к 2030 году прямые и косвенные затраты на лечение этого заболевания достигнут отметки в 70 млрд долл. США.ii

«Появление системы Carillon — чрезвычайно многообещающее событие для всего медицинского сообщества. Технологии, положенные в ее основу, потенциально способны помочь миллионам пациентам, страдающим от сердечной недостаточности и FMR, — отметил заведующий кардиологическим отделением мельбурнской Больницы Альфреда д.м.н. Дэвид Кэй (David Kaye). —  Эта система представляет собой новый метод нехирургического устранения фундаментального порока митрального клапана у пациентов с сердечной недостаточностью. Данный подход уже продемонстрировал свою эффективность в уменьшении проявлений митральной регургитации и благоприятном влиянии на левый желудочек (ЛЖ). Последний фактор имеет немаловажное значение, поскольку предотвращение увеличения ЛЖ при сердечной недостаточности зачастую приводит к положительным результатам лечения пациентов».

Система Carillon вводится в организм при помощи нехирургической, минимально неинвазивной техники с использованием венозного катетера. Система размещается с внешней стороны сердца в непосредственной близости от митрального клапана. Процедура позволяет скорректировать форму клапана, сократить объемы утечки и тем самым уменьшить проявления митральной регургитации.

На положительное заключение управления TGA повлияли результаты проведенных Cardiac Dimensions исследований в области эффективности и безопасности системы, включая последнее исследование REDUCE FMR. В ходе этих клинических изысканий процедуры лечения с применением Carillon Mitral Contour System продемонстрировали заметное сокращение регургитации и уменьшение объемов левого желудочка. Эти изменения сопровождались смягчением симптомов сердечной недостаточности и повышением качества жизни.

«M.H. Carnegie & Co. и Hostplus, как ключевой инвестор нашей инициативы, сумели первыми распознать потенциал системы Carillon и оказывали нам мощную поддержку на протяжении всего процесса разработки, — прокомментировал представитель M.H. Carnegie & Co. Марк Карнеги (Mark Carnegie). —  Мы рады получить одобрение австралийского регулятора и с нетерпением ждем возможности обеспечить этой крайне нуждающейся категории пациентов реальные преимущества нашей системы».

О системе Carillon Mitral Contour System®

Система Carillon System представляет собой уникальный метод транскатетерного восстановления митрального клапана (TMVr), корректирующий анатомическую форму и функцию митрального аппарата со стороны сердечной пазухи. Дистальный и проксимальный фиксаторы, соединенные формирующей лентой, с помощью венозной структуры сердца «стягивают» митральный аппарат без ущерба для клапана и каких-либо ограничений для последующих терапевтических процедур.iii, iv  Система Carillon ориентирована на лечение первопричины функциональной митральной регургитации (FMR) у пациентов с сердечной недостаточностью 2+, 3+ и 4+ степени. Это первый и единственный прибор, продемонстрировавший способность значительно сокращать регургитацию и оказывать положительное воздействие на коррекцию формы левого желудочка. Соответствующие результаты были получены в ходе рандомизированного, плацебо-контролируемого клинического исследования чрескожной клапанной терапии. v, vi, vii  Система Carillon имеет маркировку CE (0344) и успешно имплантирована более чем 1 200 пациентам в США, Европе, Австралии, Турции и на Ближнем Востоке. В настоящий момент разработка проходит опорные исследования CARILLON, а ее использование в США ограничивается экспериментальными целями.

О компании Cardiac Dimensions

Cardiac Dimensions — лидер в сфере разработки инновационных, минимально инвазивных методов лечения сердечной недостаточности и сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний. Основными инвесторами частной компании выступают Aperture Venture Partners, Arboretum Ventures, Hostplus, Life Sciences Partners, Lumira Ventures и M.H. Carnegie & Co. Cardiac Dimensions с головным офисом в Киркланде (штат Вашингтон) осуществляет свою деятельность в США, Австралии и Германии. Больше информации см. на cardiacdimensions.com.

i Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide. (Пониковски П., Анкер С.Д., Аль-Хабиб К.Ф. и др. Сердечная недостаточность: профилактика заболевания и смертности в глобальных масштабах). ESC Heart Failure. 2014;1:4–25.

ii Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States. (Гейденрайх П.А., Альберт Н.М., Аллен Л.А. и др. Прогнозирование последствий сердечной недостаточности для медицины США). Circ Heart Fail. 2013;6(3):606-19.

iii Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy (Хопп Ю.К., Брандт М.К., Деген Х. и др. Устройства чрескожной митральной аннулопластики оставляют свободный доступ к сердечным венам для последующей ресинхронизации). Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11.

iv Latib, A. «Coronary Sinus Annuloplasty» (Латиб А. «Аннулопластика сердечной пазухи»). New York, Montefiore Medical Center.

v Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial. (Липецки Я., Симиняк Т., Сиверт Х. и др. Чрескожная аннулопластика коронарной пазухи как метод лечения функциональной митральной регургитации: исследование TITAN II). BMJ Open Heart. 2016; 3

vi Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial (Симиняк Т. и др. Лечение функциональной митральной регургитации методом чрескожной аннулопластики: результаты исследования TITAN). Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.

vii Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham-controlled Randomized Trial of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation (Сиверт Х. 2018 г. REDUCE-FMR: плацебо-контролируемое рандомизированное исследование непрямой транскатетерной аннулопластики митрального клапана у пациентов с сердечной недостаточностью, сопровождающейся функциональной митральной регургитацией). Доклад на конференции ТСТ 2018 в Сан-Диего (Калифорния).

 

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Рик Выпич (Rick Wypych), rwypych@cardiacdimensions.com, (425) 605-5910