CLJI начинает набор пациентов для участия в исследовании по оценке эффективности VIBLOK

27.05.2017 | 23:56 Релизы

БЕЙ-ХАРБОР-АЙЛАНДС (BAY HARBOR ISLANDS), Флорида, 23 мая 2017 г. /PRNewswire/ — Компания CLJI Worldwide сообщает о начале клинических испытаний VIBLOKSafetyAnd perFormancETrial (исследования SAFE). Исследование CLJI Worldwide SAFE ориентировано на оценку эффективности VIBLOK у взрослых пациентов, заражённых вирусом простого герпеса-2 (HSV-2), являющегося причиной генитального герпеса. VIBLOK представляет собой экспериментальное средство, разработанное с целью сокращения передачи HSV-2 при кожном контакте.

Распространение HSV-2 является серьёзной глобальной проблемой — около 400 млн. человек по всему миру живут с этой инфекцией [1]. Генитальные герпетические образования зачастую очень болезненны и могут приводить с значительным психологическим нарушениям, повышать риск заражения ВИЧ [2-8]. Вирус может передаваться от матери ребёнку при рождении, вызывая потенциально опасные последствия [9, 10]. Однако лечения, позволяющего полностью вывести вирус простого герпеса из организма, до сих пор не существует, а терапевтическая тактика ориентирована на устранение симптомов, уменьшения числа обострений и предотвращение передачи вируса между сексуальными партнёрами. Невзирая на использование медицинских препаратов и презервативов, генитальный герпес может передаваться через микроскопические повреждения на незащищённых участках кожи, что часто усугубляется процедурами ухода за зоной промежности — например, бритьём или восковой эпиляцией [11].

VIBLOK представляет собой крем, практически не имеющий цвета, запаса и вкуса, предназначенный для создания защитной плёнки на коже, предотвращающей прохождение вирусов (например, HSV-2). Лабораторные тесты демонстрируют способность крема в надлежащей дозировке блокировать прохождение вирусов с 80% эффективностью. Исследование SAFE предоставит информацию о способности VIBLOK безопасно и эффективно блокировать передачу вирусов через кожу пациентов, заражённых HSV-2 и таким образом использоваться для решения проблемы высокого показателя распространения инфекций, передающихся половым путём (ИППП), в индустриальных и развивающихся странах.

Д.м.н. Аннет Мютстеге (Annet Muetstege) является руководителем данного клинического проекта, а координатором данного исследования в Нидерландах выступает д.м.н. Вивьен ван де Валле (Vivienne van de Walle), CPI из PreCare Trial & Recruitment. Стратегия и протокол клинического исследования были разработаны с помощью членов Управляющего комитета д.м.н., проф. Анны Вальд (Anna Wald), магистра здравоохранения из Медицинского колледжа Университета Вашингтона в Сиэттле, д.м.н. Аннамари Уэнсинг (Annemarie Wensing) из Утрехтского университета (Нидерланды) и д.м.н., проф. Чарльза Буше (Charles Boucher) из Медицинского центра Роттердамского университета Эразма (Нидерланды). Перспективное, нерандомизированное, компаративное, многоцентровое исследование SAFE займёт около 12 месяцев. В ходе этого периода к участию в исследовании будут привлечены 48 пациентов, заражённых HSV-2, наблюдение за которыми будет проводиться в течение одного месяца. Наличие вируса будет изменяться на основании генитальных мазков, забираемых пациентами самостоятельно ежедневно до и после нанесения VIBLOK.

Исследование будет проводиться на шести площадках в Германии и Нидерландах. В качестве продолжения доклинических испытаний, это исследование предоставит дополнительные доказательства эффективности барьерного продукта в сокращении частоты передачи HSV-2 в клинической среде. Компания EB FlevoResearch из Алмере с д-ром Алетой Винедаал (Aletha Veenendaal) в качестве главного исследователя, привлекла первых пациентов в начале апреля этого года.

VIBLOK представляет собой экспериментальное средство, в настоящий момент проходящее оценку в Европе, а результаты данного клинического исследования будут использоваться в качестве вспомогательных материалов при подаче заявки на получение знака СЕ. Продукт не имеет одобренного Освобождения от требований FDA в США.

Клиническое исследование проводится при спонсорской поддержки и под управлением компании CLJI Worldwide, прилагающей все усилия для «предоставления людям по всему миру возможности принимать разумные решения относительно своего здоровья, защиты людей от физической боли и эмоциальных страданий, вызываемых болезнями, которые возможно предотвратить». Компания CLJI Worldwide учреждена д.м.н. Крейгом Лихтблау (Craig Lichtblau) и д.м.н Хосе Ипаррагером (Jose Iparraguirre) — двумя практикующими врачами с разной специализацией, поддерживающими дружеские отношения на протяжении более 30 лет. Они решили объединить свои знания с компетенцией главного исполнительного директора для создания организации, стремящейся избавить мир от боли и страдания. Исследование SAFE представляет собой лишь один из революционных проектов, реализуемых при спонсорской поддержке CLJI Worldwide. Деятельность компании ориентирована на изучение упускаемых из виду аспектов здравоохранения и последующее решение реальных проблем с помощью научно и клинически проверенных продуктов. «Мы очень рады началу исследования SAFE, являющегося важным шагом на нашем пути к совершению революции в предотвращении ЗППП и в содействии мужчинам и женщинам по всему миру жить более здоровой и счастливой жизнью», — отметил Ти Кросс (Ty Cross), президент и главный исполнительный директор CLJI Worldwide.

Список справочной литературы

1. Looker KJ et al. Global estimates of prevalent and incident herpes simplex virus type 2 infections in 2012 PLoS One. 2015 Jan 21;10(1):e114989. doi: 10.1371/journal.pone.0114989. (Лукер К.Дж. и др. Глобальная оценка превалентных и инцидентных инфекций вирусом простого герпеса типа 2 в 2012 году).
2. Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis. J Infect Dis. 2002; 185: 45-52 (Вальд А., Линк К. Риск заражения вирусом иммунодефицита человека у пациентов, сероположительных с вирусу простого герпеса типа 2. Мета-анализ)
3. Strick LB, Wald A, Celum C. Management of herpes simplex virus type 2 infection in HIV type 1-infected persons. Clin Infect Dis. 2006; 43: 347-56 (Стрик Л.Б., Вальд А., Целум Ц. Контроль инфицирования вирусом простого герпеса типа 2 у пациентов, заражённых ВИЧ типа 1).
4. Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. Genital herpes and human immunodeficiency virus: double trouble. Bull World Health Organ. 2004; 82: 447-53 (Целум Ц., Левин Р., Вивер М., Вальд А. Генитальный герпес и вирус иммунодефицита человека: двойная проблема).
5. Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ, Quinn TC, et al. Human immunodeficiency virus acquisition associated with genital ulcer disease and herpes simplex virus type 2 infection: a nested case-control study in Rakai, Uganda. J Infect Dis. 2003; 188: 1492-7. (Сервадда Д., Грэй Р.Х., Севанкамбо Н.К., Вабвайр-Манген Ф., Чэнь М.Чж., Куинн Т.Ц. и др. Приобретение вируса иммунодефицита человека, связанное с генитальными язвами и инфицированием вирусом простого герпеса типа 2: когортное исследование типа «случай-контроль» в Ракайе, Уганда).
6. Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006; 20: 73-83. (Фриман Е.Е. Вайсс Х.А., Глинн Дж. Р., Кросс П.Л., Уитворт Дж. А., Хейс Р. Дж. Инфицирование вирусом простого герпеса типа 2 повышает риск приобретения ВИЧ у мужчин и женщин: систематический обзор и мета-анализ продольных исследований).
7. Reynolds SJ, Quinn TC. Developments in STD/HIV interactions: the intertwining epidemics of HIV and HSV-2. Infect Dis Clin North Am 2005; 19: 415-25 (Рейнольдс С. Дж., Куинн Т.Ц. Взаимодействие между ЗППП/ВИЧ: перекрестная эпидемиология ВИЧ и HSV-2)
8. Reynolds SJ. The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV prevention. Future Microbiol. 2009; 4: 1095–1097. (Рейнольдс С.Дж. Роль суппрессивной терапии HSV-2 в профилактике ВИЧ).
9. Brown ZA, Selke S, Zeh J, Kopelman J, Maslow A, Ashley RL, et al., et al. The acquisition of herpes simplex virus during pregnancy. N Engl J Med. 1997; 337: 509-15 (Браун З.А., Сельке С., Зех Дж., Копельман Дж., Маслов А., Эшли Р.Дж. и др. Приобретение вируса простого герпеса при беременности).
10. Brown Z. Preventing herpes simplex virus transmission to the neonate. Herpes2004; 11: 175A-86A. (Браун З. Предотвращение передачи вируса простого герпеса новорождённому)
11. Osterberg EC et al. Correlation between pubic hair grooming and STIs: results from a nationally representative probability sample. Sex Transm Infect 2016;0:1–5. doi:10.1136/sextrans-2016-052687 (Остерберг И.Ц. и др. Корреляция между удалением волос в лобковой зоне и ЗППП: результаты национально репрезентативной вероятностной выборки).

Логотип — https://mma.prnewswire.com/media/514341/CLJI_Worldwide_Logo.jpg
Логотип — https://mma.prnewswire.com/media/514732/ViBlok_Logo.jpg

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Ти Кросс (Ty Cross), президент и главный исполнительный директор, раб. тел.: 305-397-8880, моб. тел.: 305-978-9486, tycross@cljiworldwide.com